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    新冠肺炎診療方案第六版:“老藥”阿比多爾、磷酸氯喹入選

    發布時間:2020-02-26

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    阿比多爾、磷酸氯喹成為治療新冠肺炎的試用藥物,仍需要臨床試驗繼續驗證。為防止以后再落被動局面,即便疫情結束,相關藥物臨床試驗也應繼續。

    新型冠狀病毒疫情暴發50多天來,雖無特效治療藥,但人們對疾病、藥物的認知正在不斷深入,篩選出的試用藥物層出不窮。

    2020年2月19日,國家衛健委發布了《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第六版)》(下簡稱“第六版方案”),此前版本中“目前沒有確認有效的抗病毒治療方法”的說法,在新版本中未再出現。連日來呼聲很高的磷酸氯喹、阿比多爾被納入其中,作為抗病毒治療的試用藥物。

    這兩種藥物,都屬于有數十年歷史名副其實的“老藥”。阿比多爾的歷史可追溯到前蘇聯,主要用于治療流感;磷酸氯喹用于臨床則已有70多年的歷史,原本主要用于治療瘧疾和和自身免疫性疾病。此前在很多藥企眼里,這兩款藥的前景并不被看好,通常是營收版圖中的配角。

    盡管過去幾天已有科研人員和機構為這兩種藥物積極“站臺”,第六版方案的相關表述仍然嚴謹:聲明試用藥物的療程均不超過10天,同時,建議在臨床應用中進一步評價目前所試用藥物的療效。

    至此,新冠肺炎的試用藥物共有4種,除了此次增加的磷酸氯喹、阿比多爾,仍保留了最初方案中的洛匹那韋/利托那韋、利巴韋林。

    第六版方案提出,不建議同時應用3種及以上抗病毒藥物,出現不可耐受的毒副作用時,應停止使用相關藥物。

    兩款“老藥”的入選,仿佛一個勵志故事:兩位坐了多年“冷板凳”的隊員,突然被推到聚光燈下,成為先發隊員。這兩款藥此前儼然是藥企的“雞肋”,或停產或少量生產。入選適用藥物名單,對這兩款“老藥”或是逆轉的機會。


    十幾個省發函求藥

    阿比多爾被納入第六版方案,早有鋪陳。

    2月4日,中國工程院院士、國家衛健委高級別專家組成員李蘭娟團隊,在武漢公布了阿比多爾治療新冠病毒肺炎的研究成果:根據初步測試,在體外細胞實驗中顯示,阿比多爾在10-30微摩爾濃度下,與藥物未處理的對照組比較,能有效抑制冠狀病毒達到60倍,并且顯著抑制病毒對細胞的病變效應。

    彼時,李蘭娟提出建議將阿比多爾列入國家衛健委的第六版診療指南。半個月后,這一建議如愿成真。

    先聲藥業在海南省有鹽酸阿比多爾分散片的生產線,總部在南京。該公司總部人士告訴《財經》記者,大約在春節放假前一周,也就是2020年1月中旬,已經能直觀的感受到外界對阿比多爾的需求直線上升。

    “湖北省和十幾個省的新冠肺炎疫情防控應急指揮部,先后發函過來要求我們加緊生產?!鄙鲜鱿嚷曀帢I人士說,當時各個地方的醫藥經銷公司老總也向總部打電話,詢問能否調配一些阿比多爾藥物到當地。那時,這家藥企的工作人員已經覺察到情況比較緊張了。

    從1月中旬,這家公司的阿比多爾制劑生產線24小時連軸轉,40多名員工倒班,不間斷生產。春節過后,人員逐漸充足起來,現在約有一百人,仍在開足馬力生產藥物,這位員工說,“特別緊張地去做”。

    阿比多爾原本是用于治療流感的藥物,其歷史可追溯至前蘇聯,由前蘇聯藥物化學研究中心研制開發,主要適應癥是A類、B類流感病毒引起的流行性感冒,同時對其他一些呼吸道病毒感染可能也有抗病毒活性。

    作為流感用藥,阿比多爾雖出現在《流行性感冒抗病毒藥物治療與預防應用中國專家共識 (2016版)》中,但并不是推薦用藥。

    已有的臨床試驗表明,阿比多爾200 毫克,每天3次,療程5到10天,可以減少流感病程1.7天至2.65天。世界衛生組織(WHO)發布的新甲型H1N1流感藥物治療指南中,則認為阿比多爾尚無充分的療效和安全性證據,因而未推薦使用。

    先聲藥業從2006年起開始生產阿比多爾藥物,是中國較早的幾家之一,至今未停產過。此前,阿比多爾并不受重視,該公司的工作人員告訴《財經》記者,流感本來就是季節性疾病,即便很常見,“我們平時生個流感,誰會想到去吃這款藥?”

    其他幾款治療流感的藥物“紅”了以后,阿比多爾就受到冷落,上述人士坦言,“這是市場上的現實情況”。目前國內還在生產阿比多爾的廠商,日常產量一般比較小。

    新冠疫情來臨后,這家企業開足馬力生產,超過一半阿比多爾藥品供應湖北省,其余的則發往其他省,主要給到大的醫院。目前有十幾個來函“求藥”的省份,要貨量很大。

    藥物的生產需要基于原料藥,也就是藥物中的有效成分,其后加入輔料,經一系列制備工藝,最終成為制劑,比如常見的膠囊、藥片等。制藥行業的規律就是,一旦某種藥物需求量猛增,大家就開始擔憂原料從何而來,因為這始終是掣肘因素。以往經常見諸報端的原料藥短缺議題,也令藥企擔憂,說起來就是“你的命運不能掌握在別人手里”。

    上述先聲藥業人士表示,已經與其他藥企達成合作意向,嘗試開發阿比多爾原料藥,同時也在向國家有關部門申請進口阿比多爾原料藥。

    國家藥監局網站顯示,中國共有7個阿比多爾藥品批文,其中既有原料藥,也有制劑。也有上市公司發聲,比如瑞康醫藥(002589.SZ)2月5日在投資者關系互動平臺上回答投資者提問時表示,目前公司有阿比朵爾在售,庫存充足。


    磷酸氯喹:從停產到復產

    磷酸氯喹原本是一款治療瘧疾和和自身免疫性疾病的藥物,在藥物試用名單中,它是名副其實的“老藥”,用于臨床已經有70多年的歷史。

    2月17日下午,科技部生物中心副主任孫燕榮,在新聞發布會上表示:北京、廣州、湖南幾個省的十幾家醫院聯合開展了關于磷酸氯喹對于新冠肺炎治療的安全性、有效性的評價。

    臨床上療效顯現,“可以明確的和大家講,用藥組優于對照組?!睂O燕榮表示,將推薦盡快將其納入新一版的診療指南。

    盡管如此,該藥物用于新冠肺炎的治療的進程中,目前仍沒有完成臨床試驗,而這是藥物用于疾病治療的必經之路。

    在新冠肺炎疫情開始后,圍繞著氯喹藥物是否會有效,有科研人員2月4日在Cell Research發表過早期研究成果。研究中提到,氯喹在體外控制2019-nCoV感染方面非常有效。研究人員認為,由于這個化合物已用于具有安全跟蹤記錄的人類患者,并且顯示出對各種疾病的有效效果,因此建議在患有新型冠狀病毒疾病的患者中對藥物進行評估。

    上述研究人員分別來自中國科學院武漢病毒研究所,以及軍事醫學科學院毒物藥物研究所。

    然而,這樣一種在新冠疫情中被寄予厚望的藥物,卻在此前面臨多家藥企紛紛停產的窘境。

    疫情暴發后,不少企業復產此藥。例如,同方康泰(01312.HK)2月3日稱,旗下重慶康樂制藥有限公司有生產原料藥磷酸氯喹的能力,該司被工業和信息化部消費品司要求盡快恢復生產。2月3日,康樂制藥的原料藥磷酸氯喹已恢復生產。

    類似的故事也發生在眾生藥業(002317.SZ),該司擁有磷酸氯喹片的生產批件,但多年未生產銷售,直到2月10日,該司獲得廣東省藥監局的應急審批,拿到《藥品補充申請批件》,得以在疫情期間恢復磷酸氯喹片的生產。白云山(600332.SH)旗下光華藥業也是類似情況。

    2月11日,上海醫藥(601607.SH)稱其全資子公司上藥中西已于2月3日復工生產,目前庫存原料充足,第一批次磷酸氯喹片已于昨日(2月10日)正式交付,后續將以每隔3至5天左右一批的速度持續供應。

    該公司坦言,磷酸氯喹作為治療新冠病毒藥物的效果仍在臨床試驗中,目前北京、武漢等地醫院均在臨床中,我們需要觀察它在確診病人身上的治療效果進行藥效的評估。

    臨床研究促進公益基金秘書長李樹婷告訴《財經》記者,現在之所以可以使用阿比多爾、磷酸氯喹這兩種藥物,是基于迫切的臨床需求,“我們面對的是全新的病毒,沒有針對這個病毒的上市藥”。此時如果有具有相同機理或體外實驗證明有效的藥物,是可以在人體試用的,“符合倫理要求”。

    國際臨床試驗網站Clinical Trials.gov上,目前已有幾個阿比多爾應對新冠肺炎的臨床研究,有的尚未開始招募患者,有的正在招募;磷酸氯喹相關研究尚無備案顯示。

    對藥企來說,藥物的臨床試驗耗時、耗力,成本也高,而疫情則是有周期的。若臨床試驗完成時疫情已過,是否仍有意義在當下從事臨床試驗?李樹婷告訴《財經》記者,即使試驗結束時疫情已經結束,但這個結果對我們認識這類的藥物有重要意義,如果今后再次發生病毒引起的疫情,人類就有了對付它們的有效辦法。

    李樹婷說,在埃博拉新藥試驗的時候,就使用了最快的方式,跳過常規的一期、二期、三期試驗,而是直接用在患者身上?!斑@從倫理方面和新藥臨床試驗的法規方面都給樹立了很好的先例?!?/p>

    回顧以往,李樹婷說,我們在SARS結束后繼續進行研究的項目就很少,17年后病毒再次來襲的時候,我們又處于被動,所以,目前的情況既是探索新藥與老藥治療患者的最好時機,也是為人類的明天做好準備。


    來源:《財經》趙天宇

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